La Agencia Europea del Medicamento aprueba el uso de la vacuna de Moderna
Se convierte en la segunda vacuna autorizada en la UE tras la de Pfizer
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dado este miércoles su visto bueno al uso de la vacuna de la COVID-19 desarrollada por la farmacéutica estadounidense Moderna en mayores de 18 años y la ha considerado lo suficientemente segura y eficaz como para que la Comisión Europea le otorgue una licencia de uso condicional.
El comité de medicamentos humanos (CHMP) se ha reunido este miércoles y ha concluido de forma positiva su evaluación de todo el paquete de datos compartidos por Moderna, que incluía información sobre el proceso de producción, la calidad, los ingredientes, y los datos del ensayo clínico llevado a cabo por la farmacéutica.
El respaldo por la EMA es el paso previo a que la Comisión apruebe la Autorización de Comercialización Condicional (CMA, en sus siglas en inglés) para Moderna, convirtiendo su vacuna en la segunda que podrá usarse en los países europeos después del fármaco de Pfizer/BioNtech, autorizado el 21 de diciembre.
La presidenta de la Comisión Europea, Ursula Von der Leyen, ha celebrado en Twitter el resultado de la reunión como una «buena noticia» para los «esfuerzos» por traer más vacunas para los europeos. «Ahora trabajamos a toda velocidad para aprobarla y validarla en la Unión Europea», ha proseguido.
También el ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha recibido la noticia asegurando que «estamos de enhoranbuena» y que se trata de «un paso más hacia el fin de la pandemia».
«Esta vacuna nos brinda otra herramienta para superar la emergencia actual. Que tengamos esta segunda recomendación de una vacuna positiva en poco menos de un año desde que la Organización Mundial de la Salud declarara la pandemia, es un ejemplo de los esfuerzos y el compromiso adquirido por todos», ha dicho por su parte el director ejecutivo de la EMA, Emer Cooke.
Un ensayo clínico con 30.000 personas y eficacia del 90%
La decisión se ha basado en los resultados de un ensayo clínico con 30.000 personas de entre 18 y 94 años que no tenían signos de infección previa de Covid-19. En el mismo, se observó una reducción del 94,1 por ciento en el número de casos sintomáticos de Covid-19 en las personas que recibieron la vacuna, en comparación con las personas que recibieron inyecciones simuladas (185 de 14.073 personas).
Asimismo, el ensayo también mostró una eficacia del 90,9% en participantes con riesgo de COVID-19 grave, incluidos aquellos con enfermedad pulmonar crónica, enfermedad cardiaca, obesidad, enfermedad hepática, diabetes o infección por VIH. La alta eficacia también se mantuvo en todos los géneros, grupos raciales y étnicos.
La vacuna de Moderna se administra en dos inyecciones en el brazo, con 28 días de diferencia. Los efectos secundarios más comunes de la vacuna han sido generalmente leves o moderados y mejoraron unos días después de la vacunación. Estos son dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, escalofríos, fiebre, ganglios linfáticos inflamados o sensibles debajo del brazo, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, náuseas y vómitos.
La EMA ha asegurado que la seguridad y eficacia de la vacuna se seguirá controlando a medida que se utilice en toda la Unión Europea (UE), a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas.
